辽宁抚顺要求医疗器械生产企业必须达标

我要评论 来源:央广网 2017-04-13 浏览次数:

央广网沈阳4月13日消息(记者徐志强)日前,记者从抚顺市食品药品监督管理局召开的《医疗器械生产质量管理规范》实施推进会议上获悉,到年底前,抚顺市所有的医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。

会上,市食药监管局针对全市生产企业质量管理体系的实际情况,向企业负责人宣读了国家对医疗器械生产企业监管的工作要求,明确指出实施《医疗器械生产质量管理规范》是确保医疗器械生产质量安全的一项重要举措,医疗器械生产企业应当切实承担起企业对产品质量安全的主体责任,积极主动推进《规范》的实施,确保在规定时限内达到《规范》的标准要求。

会上,抚顺市现有的10家医疗器械生产企业签订了《医疗器械生产质量安全承诺书》。10家企业负责人表示,在加强学习和培训的同时,对照《规范》的要求,认真开展自查,并制定出切实可行的整改计划,在年底前达到《医疗器械生产质量管理规范》的基本要求,建立起完善的医疗器械质量管理体系,确保医疗器械产品质量。市食药监管局将依据监管计划,对10家生产企业开展逐一检查。对在规定时限内仍然不能达标的企业,将依据有关法律法规,对企业进行停产整顿等行政处罚,以确保全市所有的在产企业依法依规组织生产,确保医疗器械产品的质量安全。

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央广网沈阳4月13日消息(记者徐志强)日前,记者从抚顺市食品药品监督管理局召开的《医疗器械生产质量管理规范》实施推进会议上获悉,到年底前,抚顺市所有的医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。

会上,市食药监管局针对全市生产企业质量管理体系的实际情况,向企业负责人宣读了国家对医疗器械生产企业监管的工作要求,明确指出实施《医疗器械生产质量管理规范》是确保医疗器械生产质量安全的一项重要举措,医疗器械生产企业应当切实承担起企业对产品质量安全的主体责任,积极主动推进《规范》的实施,确保在规定时限内达到《规范》的标准要求。

会上,抚顺市现有的10家医疗器械生产企业签订了《医疗器械生产质量安全承诺书》。10家企业负责人表示,在加强学习和培训的同时,对照《规范》的要求,认真开展自查,并制定出切实可行的整改计划,在年底前达到《医疗器械生产质量管理规范》的基本要求,建立起完善的医疗器械质量管理体系,确保医疗器械产品质量。市食药监管局将依据监管计划,对10家生产企业开展逐一检查。对在规定时限内仍然不能达标的企业,将依据有关法律法规,对企业进行停产整顿等行政处罚,以确保全市所有的在产企业依法依规组织生产,确保医疗器械产品的质量安全。

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